文：CC情报局
FDA历经4年批准马斯克“人脑芯片”人体试验，能否弯道超车？
从年至今，美国食品和药品监督管理局（FDA）以安全风险为由，先后至少两次拒绝了埃隆·马斯克（ElonMusk）的脑机接口公司Neuralink进行所谓的“大脑植入以治疗瘫痪和失明等疑难病症的人体试验”。今年5月27日，在限制条件的情况下，FDA终于批准了这家公司进行人脑试验。
去年初，Neuralink再次申请进行人体试验失败，FDA在向Neuralink解释这一拒绝决定时，明确要求这家公司在进行人体试验之前必须解决数十个问题。在产品获得批准的道路上，人体试验是一个关键里程碑。FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池、植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域、能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备，并解决长时间运作出现的发热以及移植时出现的炎症等问题。经过将近一年的调整，Neuralink公司已基本解决了FDA提出的上述十多个问题，化解了对植入人体的安全性疑虑，但这次批准，FDA仍对试验过程中的安全风险表示高度
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